2024年4月29日，澳门沙金娱乐官方网站CEO范靖博士与临床医学副总裁张淑宁博士在动脉严选新品鉴58期上分享了公司全球FIC创新iPSC衍生异体通用型细胞治疗产品hNPC01注射液针对缺血性脑卒中偏瘫后遗症的最新临床进展。

截止4月29日该项目的注册临床与临床研究一共已完成中风后16至58个月的13名受试者给药，以及最长近5个月的随访，所有受试者的健康状况稳定，无任何SAE或DLT事件，仅有3起一过性术后常见的轻度头痛，均自发缓解，显示出该产品目前良好的临床安全性。

同时，所有受试者均已表现出在运动功能和/或语言功能、生活自理能力等方面的不同程度的改善，最快的肌张力改善（面部、踝关节、髋关节等痉挛缓解或消失）出现在术后1-5天内，且稳定改善，较慢的肌力恢复出现约在21天到1个月之间，并随着时间继续增强或稳定；从运动功能评分上看，最小的改善（1个月访视）约为1-6分，3个月访视最大改善目前已达到12分，注册临床3名初剂量组的3个月FMMS评分平均改善为8分。

一些患者从手掌和手指完全没有肌力，到可以抓球、拿手机、握拳等，一些可以从不能抬起手臂到能抬过头顶，从自理能力上从需要人帮助到可以独立洗漱、上厕所，独立从床转移到轮椅等；腿部普遍反馈均是更有力了，走得更稳了，或者可以不扶扶手下台阶了；有语言障碍的受试者也普遍反馈说话变清晰了，不结巴了等。

核磁扫描显示患者脑部的梗死灶体积在移植治疗后显著缩小，有代谢的脑组织/细胞的填充。对于没有任何有效治疗手段的脑中风6个月以上的偏瘫患者而言，临床专家表示这些实质改善均显示hNPC01具有非常积极的治疗效果。

目前澳门沙金娱乐官方网站同步进行中的中国缺血性脑卒中后遗症临床包括注册临床和IIT临床研究，均为受国家食药监以及卫健委和大型三甲医院，安全委员会严格监管的正式临床试验/研究，同时做为未来支撑全球多中心确证临床的亚洲人群的I期研究，受医院及国际第三方和未来FDA严格的临床稽查，均按照高标准、严要求做到符合GMP、GCP和数据的真实性、完整性等。

继2023年6月27日获得CDE注册临床默许后，公司与湘雅医院的临床专家团队在10月31日的注册临床启动会后快速启动入组。在非常严格的入组及排除条件，以及间隔3周的基线稳定访视要求下，临床及CRO、SMO团队以很高的效率在12月7日完成了首位患者给药，并按照21天的DLT观察和入组计划快速推进。由于观察期安全性良好，5次SRC安全委员会评估都顺利通过快速进入下一阶段给药，截止4月29日已完成第一及第二剂量组的所有9名患者给药，首位患者已有近5个月的观察。团队预计将在7月完成最后一个剂量组的6名患者给药，从而完成所有中国单中心I期临床的受试者给药。

而由解放军总医院主持的国家十四五重大专项支持的同适应症临床研究，于23年11月完成临床研究备案，目前已完成4名患者给药，预计也将在7月完成计划的9名患者给药。

I期注册临床和临床研究终点随访均为12个月，安全性随访会持续到5年。公司预计将会在25年8月左右完成最后一例患者的12个月随访后公布更多临床数据，并申请与监管的会议和为确证性临床的入组做准备。公司也在积极准备针对脑出血偏瘫患者的临床申请和备案，希望能在1年内获得批准后启动临床入组。同时，一期临床的严格入组和排除筛选条件是为了更好地研究产品的安全性和保障患者安全，在确定产品安全性和获益后的临床研究中或上市后是可以针对目前不符合一期入组条件的更多患者的。

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